메디칼타임즈=허성규 기자(좌측상단부터 시계방향) 포장 변경을 시도한 겔포스엠과 다비듀오, 지난해 제형을 축소한 리피로우와 텔미트렌국내 제약업계의 경쟁이 점차 치열해지면서 실제 약을 복용하는 환자나 이를 조제하는 약사를 위한 '편의성' 개선에 대한 관심이 늘고 있다.15일 보령컨슈머헬스케어와 GC녹십자가 자사 의약품에 대한 패키지 리뉴얼 출시 등을 알렸다.이는 기존의 의약품에 대한 포장 방식 등의 변화를 줘, 복용 편의성을 개선하는 형태로 변화를 추진한 것이다.우선 보령의 경우 기존 사면포 패키지를 후속제품과 같이 세로형 스틱으로 변경했다.이는 기존 사면포 형태의 제품은 모서리가 날카롭고 입이 닿는 면적이 넓어 입 주변이 찔릴 수 있는데다 내용물을 남김 없이 짜먹기 어려워, 스틱 형태로 그립감을 높이고 한번에 섭취할 수 있도록 개선했다는 설명이다.또한 보령이 진행한 자체 소비자 조사에서도 참여자의 92.5%가 사면포 형태보다 스틱형을 선호하는 것으로 나타났다는 입장이다.GC녹십자는 다비듀오정에 대해서 조제에도 편의성을 확보한 병포장으로 포장 방식을 변경했다.GC녹십자의 다비듀오정의 경우 기존에 PTP 포장으로 출시돼, 조제나 복용시 낱알로 개봉해야하는 번거로움이 있었다.이에 3개 함량에 대해서 기존 PTP에서 병포장으로 포장 방식을 변경해 PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나 포장이 벗겨질 염려가 없어 환자 복용 및 약사 조제 시 편의성을 개선했다는 것.특히 GC녹십자 측은 동일 성분 제품 중 병포장 제품이 드물다는 점을 강조하며, 환자들에게 안전성과 편의성을 더 제공하겠다고 밝혔다.이같은 편의성을 강조한 변화는 이미 지난해에도 꾸준히 이어져 온 것이다.지난해 종근당의 경우 고혈압치료제인 '텔미트렌'과 이상지질혈증 치료제 '리피로우' 등의 제형을 축소한 리뉴얼 품목을 출시 한 바 있다.우선 텔미트렌의 경우 40mg, 80mg 제품의 제형의 크기를 기존 제품 대비 각각 36%, 21% 축소했다.리피로우의 경우 3개 용량인 20mg과 40mg, 80mg에 대한 제형 축소를 진행, 20mg과 80mg은 28%, 40mg은 49%까지 사이즈가 축소됐고, 오는 2월 10mg 제형 역시 축소해 추가 출시한다는 계획이다.한편 전문의약품 외에도 JW중외제약은 지난해 일반의약품인 액상형 연질캡슐 진통제 '브레핀에스'의 제형을 22% 축소하기도 했다.이처럼 국내사들이 차츰 제형축소 및 포장 변경 등 다양한 방법을 활용해 소비자의 편의성을 높이는 것은 결국, 시장에서 경쟁이 치열해지기 때문이다.특히 국내 특성상 동일한 성분의 제제가 많은 만큼, 이같은 차별성은 시장에서 입지를 확대하는데 도움이 되기 때문으로 풀이된다.

메디칼타임즈=허성규 기자PTP포장에서 병포장으로 변경 출시된 GC녹십자의 '다비듀오정'GC녹십자(대표 허은철)가 '다비듀오정' 포장을 병으로 변경하여 이상지질혈증 환자의 복용 편의성을 높였다.GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정'(성분명 에제티미브/로수바스타틴)을 기존 PTP 포장에서 병포장으로 변경해 새롭게 출시했다고 15일 밝혔다.'다비듀오정'은 체내 LDL-C의 합성을 억제하는 스타틴계 성분인 로수바스타틴과 음식물로부터 LDL-C 흡수를 억제하는 에제티미브의 복합제형으로, 두 성분이 효과를 나타내는 방식이 달라 이중작용으로 LDL-C 강하에 우수한 효과를 나타내는 제품이다.이번에 변경되는 제형은 다비듀오정 함량 (10/5mg, 10/10mg, 10/20mg)제품으로 기존 PTP에서 병포장으로 변경해 출시했다.병포장은 기존 PTP포장에 비해 낱알씩 개봉해야 하는 번거로움을 해소했고, PTP 개봉 시와 같이 다른 제품이 동시에 개봉되거나 포장이 벗겨질 염려가 없어 환자 복용 및 약사 조제 시 편의성을 개선했다는 입장이다.GC녹십자는 지난해 6월 '다비듀오정' 신규 함량 10/2.5mg(에제티미브/로수바스타틴) 출시하여 스타틴 용량을 높이기 부담스러운 저·중등도 위험군 환자 및 고령환자 등에게 새로운 처방 옵션을 제공했다. '다비듀오정'은 10/2.5mg, 10/5mg, 10/10mg, 10/20mg으로 총 4개 라인업을 갖췄다.GC녹십자 관계자는 "현재 동일 성분 제품 중에 병 포장인 제품이 드물다"며 "이번 포장 공정 변경을 통해 이상지질혈증 환자들에게 복용 시 안전성과 편의성을 더 제공하겠다"고 말했다.

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다.기존 한미약품과 대웅제약에 이어 GC녹십자도 상반기 내 시장 내 제품 출시가 예상된다.GC녹십자는 최근 공시를 통해 식품의약품안전처주부터 이상지질혈증 치료제 '다비듀오정10/2.5mg'을 허가받았다고 밝혔다. 앞서 녹십자는 지난해 12월 12일 식약처에 품목허가를 신청한 바 있다.다비듀오정은 이상지질혈증 치료 성분 에제티미브와 로수바스타틴칼슘을 조합한 2제 복합제로, 기존 이상지질혈증 복합제 대비 로수바스타틴 용량을 낮춘 저용량 복합제다.이미 임상현장에서는 한미약품과 대웅제약이 저용량 로수바스타틴 조합 복합제를 출시해 치열한 영업‧마케팅 경쟁을 벌이고 있다.한미약품이 2021년 12월 '로수젯10/2.5mg'(751원/1정)을 출시해 시장을 선점했으며, 대웅제약 또한 지난해 11월 '크레젯10/2.5mg'(750원/1정)을 출시해 경쟁에 나섰다. 여기에 더해 백신과 함께 품목 다양화를 최근 본격화하고 있는 GC녹십자까지 경쟁에 가세한 상황.이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다.2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것.스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.지난해 지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다. 즉 이상지질혈증 가이드라인 변화에 따라 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 저용량 로수바스타틴 복합제 시장이 '격전지'로 떠오를 전망.익명을 요구한 대한내과의사회 임원은 "지난해 이상지질혈증 가이드라인 변화로 로수바스타틴 저용량 제품이 임상현장의 활용이 늘어나고 있다"며 "최근 4제 복합제와 함께 경쟁품목 합류로 가장 커질 시장으로 판단된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=문성호 기자국내‧외 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 '저용량 로수바스타틴' 복합제 시장이 대형 국내사들의 새로운 격전지로 부상하고 있다. LDL콜레스테롤((LDL-C) 조절에 힘을 보태는 동시에 치료에 수반되는 당뇨병 등 안전성 문제를 경감시키기 위한 방편으로 임상현장에서 쓰임새가 커진 것이다.14일 제약업계에 따르면, 최근 GC녹십자는 이상지질혈증 복합제 '다비듀오정10/2.5mg'의 허가를 신청한 것으로 나타났다.다비듀오정은 에제티미브·로수바스타틴 복합제로, 로수바스타틴 함량을 2.5mg '저용량'으로 줄인 것이 특징이다.GC녹십자는 내년 상반기 품목허가를 받아 2023년 연내 처방시장에 출시하겠다는 것이 목표다.에제티미브 10mg에 로수바스타틴 2.5mg을 결합한 복합제 시장은 최근 이상지질혈증 가이드라인 변화 속에서 만성질환 치료제 시장에서 새롭게 떠오르는 '격전지'로 불린다. 이 가운데 한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판에서 LDL-C 목표치를 더욱 낮게 설정해야 한다고 'LDL-C Goal'을 하향 조정한 바 있다. 2019 ESC 및 EAS 가이드라인부터 이번 지질‧동맥경화학회 가이드라인까지 이제는 임상현장에서 낮아진 LDL-C 목표 수치 적용해 적극적인 치료가 필수가 된 셈이다.이 과정에서 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 주목받고 있는 것. 스타틴 단독요법의 경우 용량에 비례해 새로운 당뇨병 발생‧근육병증‧간수치 증가 등의 부작용 위험이 증가하는 데 반해 저용량 스타틴+에제티미브 병용요법이 이 같은 부작용 위험은 줄이고 지질 조절 효과는 그대로 살릴 수 있다는 점에서 적절한 대체전략이 될 수 있다는 뜻이다.한국지질‧동맥경화학회 이상지질혈증 진료 가이드라인 5판 주요 내용이 같은 흐름 속에서 스타틴 중에서도 '로수바스타틴' 성분 시장이 큰 주목을 받고 있다. 현재 한미약품과 대웅제약 등 대형 국내사들이 처방시장에 먼저 진입해 입지를 다지고 있는 상황이다. 한미약품은 지난해 9월 '로수젯10/2.5mg'을, 대웅제약은 지난 8월 동일 함량으로 '크레젯10/2.5mg' 출시해 경쟁 중이다. 특히 한미약품의 로수젯 대규모 연구가 란셋에 발표되는 등 처방시장에 큰 주목을 받고 있다. 경쟁 제약사들마저 해당 연구를 활용해 영업‧마케팅 전략을 세울 정도.지질‧동맥경화학회 추계학술대회에서 고대구로병원 나승운 교수는 "로수젯 10/2.5mg 임상 3상 결과를 확인해보면 로수바스타틴(2.5, 5mg) 단독요법 대비 저용량임에도 LDL-C 강하 효과의 우월성을 입증했다"며 "낮은 중등도 위험(Low-Moderate risk) 환자 대상에서 로수젯 10/2.5mg 복합제가 중강도 스타틴 단일제의 효과적인 대체 요법"이라고 언급했다.따라서 내년부터 GC녹십자까지 경쟁에 합세할 것으로 전망되면서 저용량 '로수바스타틴+에제티미브' 복합제 시장의 치열한 영업‧마케팅 경쟁이 예상된다.

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자는 고혈압·고지혈증 4제 복합제 '로제텔핀'을 출시했다고 21일 밝혔다.로제텔핀 제품사진로제텔핀은 고혈압 치료 성분인 텔미사르탄, 암로디핀과 고지혈증 치료 성분인 로수바스타틴, 에제티미브 성분을 한 알에 담은 전문의약품이다.GC녹십자는 지난 5월에 출시된 3제 복합제(로수바스타틴, 에제티미브, 텔미사르탄) '로제텔' 출시에 이어 암로디핀 성분이 추가된 4제 복합제 로제텔핀을 출시해, 고혈압·고지혈증 환자들에게 효과적인 치료 선택권을 제공한다.회사측은 지난 2020년 고혈압과 고지혈증을 동반한 국내 환자 약 130명을 대상으로 진행한 로제텔핀의 임상 3상에서 유효성을 확인했다고 설명했다. 임상 결과, 로제텔핀은 대조군 대비 혈관수축기혈압(msSBP)과 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 조절에 효과가 있음을 입증했다.GC녹십자 관계자는 "고혈압 환자는 50% 이상이 고지혈증을 동반하고 있어 개별 약을 복용해야 하는 불편이 크다"며 "4가지 성분을 한 알로 편리하게 복용함으로써 환자들의 삶의 질을 개선하는 데 도움이 되기를 바란다"고 말했다.한편, GC녹십자는 만성질환 치료제 라인업으로 고지혈증 치료제 다비듀오, 아젯듀오, 고혈압 치료제 네오칸데, 칸데디핀, 고혈압·고지혈증 2제 복합제 로타칸, 3제 복합제 로제텔, 4제 복합제 로제텔핀 등을 보유하고 있다. 

메디칼타임즈=문성호 기자GC녹십자가 3제 복합제로 고지혈증·고혈압 시장에 뛰어든다.GC녹십자는 최근 고지혈증·고혈압 3제 복합제 '로제텔'을 정식 출시했다고 2일 밝혔다. '로제텔'은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 담은 3제 복합제다. 해당 성분의 조합으로 고지혈증·고혈압 3제 복합제가 국내 출시된 건 이번이 처음이다.로수바스타틴은 동맥 경화를 유발하는 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키고, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮춘다. 이와 함께, 텔미사르탄은 혈압 강하 효과를 24시간 이상 지속시켜 안정적인 혈압 조절이 가능하다.이번 신제품은 임상 시험에서 대조군인 로수바스타틴-에제티미브 투여군이나 텔미사르탄 투여군보다 지질 수치 개선 및 혈압 강하에서 우월함을 입증해, 고지혈증·고혈압 환자들에게 효과적인 치료 옵션임을 증명한 바 있다.GC녹십자 관계자는 "로제텔의 우수한 제품력과 단일제 투여 대비 경제적인 약가로 환자들에게 유용한 치료 옵션을 제공할 것"이라고 말했다.한편, GC녹십자는 신제품 출시를 통해 고지혈증 치료제 다비듀오, 아젯듀오, 네오아토, 고혈압 치료제 네오칸데, 칸데디핀, 고지혈증·고혈압 복합제 로타칸 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다.

메디칼타임즈=문성호 기자신종인플루엔자(신종플루)가 전 세계를 휩쓸었던 2009년 당시 국내 제약업계는 유례없는 호황을 맞이했다.당시 녹십자가 예방 백신을 생산하면서 수익 창출에 나섰고 SK케미칼과 일양약품 등도 뒤따라 백신 생산에 나서면서 국내 백신 주권 확보에 큰 역할을 했던 한 해로 꼽힌다.마찬가지로 코로나 대유행이 전 세계적으로 확산했던 지난해 3월. 제약‧바이오산업은 고전을 면치 못할 것이란 예측이 지배적이었지만, 코로나 사태 1년이 지난 현재 바이오 의약품 위탁생산(CMO), 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 산업을 바탕으로 이제는 국가 미래성장 동력으로 꼽히는 산업으로 반전을 이뤄냈다. 하지만 정작 병‧의원 처방 시장에서의 국내 제약‧바이오산업의 존재감은 날이 갈수록 낮아져 설자리를 잃어가는 형국이다. 항암제를 중심으로 한 글로벌 제약사들의 신약들이 국내에 도입되는 상황에서 만성질환 치료제 이외에는 그 존재감이 미미한 것이 현실인 이유다.만성질환‧제네릭 중심으로 버티는 국내사들15일 건강보험심사평가원이 국회에 제출한 '2020년~2021년 상반기 청구액 상위 100위 의약품 리스트'에 따르면, 소위 '블록버스터급'으로 분류되는 국내 제약사들의 품목 수가 지속적으로 줄고 있는 것으로 나타났다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다.2020년 청구액 상위 100위안에 포함됐던 국내사 품목은 40개였지만 올해 상반기에는 그 수가 줄어들어 38품목만이 리스트에 이름을 올린 것. 국내사들의 빈자리는 글로벌 제약사들이 신약들로 채워졌다.국내 제약사 생산 품목만 별도로 살펴본다면 상위 10개 품목의 청구액 순위의 경우 일부 변화된 점은 있지만 매출은 공고하게 지켜지고 있는 것으로 집계됐다. 상위 품목의 경우 글로벌 제약사와 다르게 만성질환 치료제에 집중된 양상으로 개량 신약들도 존재하지만 제네릭 의약품의 비중이 큰 이유다.순위 면으로 본다면 한미약품의 고지혈증 복합제인 '로수젯(에제티미브+로수바스타틴)'의 상승세가 주목된다. 지난해 842억원의 청구액을 기록한 데 이어 올해 상반기 494억원을 기록, 한독이 판매하는 사노피의 항혈전제 플라빅스정의 청구액을 앞지른 모습이다. 해당 금액은 로수젯의 10/5mg, 10/10mg 용량을 합친 청구액으로 나머지 10/20mg 용량 매출까지 합한다면 상반기에만 500억원을 웃도는 청구액을 기록한 것으로 예상된다. 여기에 국내 개발 신약인 HK이노엔의 P-CAB 제제 케이캡(테고프라잔)도 지난해 707억원을 기록한 데 이어 올해 상반기 488억원의 청구액을 기록해, 전년도의 기록을 무난하게 뛰어넘을 것으로 보인다.국내사 판매 상위 10개 품목에서 또 한 가지 눈여겨볼 점은 정부의 정책 방향이 병‧의원 처방 패턴 변화에 큰 영향을 미치지 못하고 있다는 점이다. 대표적인 사례가 보건복지부 주도로 식품의약품안전처, 심평원, 건보공단까지 관련 부처와 공공기관이 열을 올리고 있는 임상, 급여 재평가다. 임상 재평가로 인해 제약업계를 떠들썩하게 했던 콜린알포세레이트 제제 중 글리아티린(종근당)과 글리아타민(대웅바이오)의 청구액은 2020년 각각 794억원과 636억원으로, 올해 상반기에도 각각 415억원, 328억원을 기록하면서 처방 시장에서 변화는 찾아보기 힘든 상황이다.마찬가지로 급여 재평가에 급여 적응증 축소로 청구액 감소가 예상되는 종근당 이모튼캡슐(아보카도-소야 불검화물의 추출물)의 경우도 올해 상반기 237억원의 청구액을 기록해 국내사 매출 상위 10위의 위치를 공고히 했다. 다만, 하반기에는 적응증이 축소되면서 전년도 기록한 440억원의 청구액을 기록할 수 있을지는 미지수다. 콜린알포 제제들도 약제비 환수협상 등이 완료된 데다 심평원의 칼날 심사가 예고된 상황이라 청구액 규모가 그대로 이어질지 전망하기 어려운 실정이다. 신경과학회 임원을 지낸 A대병원 신경과 교수는 "콜린알포 제제는 과거 많은 의사가 처방 경험을 가지고 있다"며 "비슷한 약들이 왜 없었겠나. 옥시라세탐 제제 등 많은 의약품이 경쟁하면서 콜린알포 제제가 살아남은 것으로써 대안이 없는 한 현재의 매출을 그대로 이어갈 가능성이 크다"고 설명했다.그는 "다만, 심평원이 임상 재평가 조치 등의 후속 조치로 현미경 심사에 따른 처방 삭감을 예고한 상황"이라며 "삭감이 현실화한다면 이전에 했던 처방을 주저할 수밖에 없다"고 전했다.쏟아지는 글로벌 제약사 신약에 한숨 쉬는 국내사들문제는 국내사들의 입지가 시간이 지나면 나아질 것이라는 기대를 하기도 힘들다는 점이다.올해 국산 폐암 신약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)와 호중구감소증 치료제인 한미약품의 롤론티스(에플라페그라스팀) 등 국내사 개발 신약이 급여권 포함되거나 예정돼 있지만 당장 글로벌 제약사와의 경쟁에서 단숨에 확고한 자리를 차지하기가 어렵기 때문이다. 더구나 임상시험을 감당할 수 있는 국내사가 많지 않은 현재 상황에서 당장 신약들이 쏟아지고 있다는 점에서 글로벌 제약사들의 입지에 도전하기도 현실적으로 어려운 상황.최근에는 여기에 '약가인하'가 국내사들의 한숨을 더 크게 만들고 있다. 이와 관련해 복지부와 심평원 건보공단은 약가 가산 재평가, 실거래가 조사, 사용량-약가 연동 등 다양한 방식으로 의약품의 약가를 인하하거나 계획 중이다. 당장 이번 10월부터 듀카브(보령제약), 로수젯(한미약품), 다비듀오(녹십자), 제미메트서방정(LG화학) 등 국내 주요 블록버스터 품목들의 약가가 인하됐다. 그 사이 올 한 해만 글로벌 제약사를 중심으로 한 신약에 신규 등재 및 급여기준 확대에 지난 9월까지 1779억원의 재정이 투입됐다. 렉라자와 울토미리스(한독), 앱스틸라(SK케미칼) 등을 제외하고선 모두 글로벌 제약사들의 품목이 가져갔다.상황이 이렇다보니 국내사들은 보건당국이 너무 글로벌 제약사에만 초점을 맞춰 정책을 펼치고 있다면서 형평성 문제를 제기하고 있다.소위 말해, 국내 제네릭 의약품의 임상, 급여 재평가를 진행해 급여 삭제를 통해 절감한 금액을 글로벌 제약사 중심의 신약 급여에 투입하고 있다는 뜻이다. 국내 제약‧바이오 산업을 신규 먹거리로 지원하겠다고 하면서도 정작 신약 개발의 토대가 되는 급여 정책에서는 철저히 배제되고 있다는 불만이다.실제로 중증 질환 신약 급여 필요성을 검토 중인 심평원 중증(암)질환심의위원회 위원은 "문재인 정부 들어서 중증 질환의 신약 급여 이슈가 계속되고 있다. 이 가운데에서도 급여를 해주면서도 건보 재정을 절감할 수 있는 고민이 이어지고 있는 상황"이라며 "국내사 중심의 제네릭 의약품에 대한 임상, 급여 재평가가 이뤄지고 있는 원인인 것 같다"고 평가했다.이 때문에 최근 늘어나고 있는 국내사 중심의 약가인하 불복 소송을 둘러싼 일정 부분 책임이 정부에게도 있다는 지적이다.의사출신 한 국내사 임원은 "복지부, 식약처 등 보건당국의 정책 의도는 분명하다. 국내사 중심의 제네릭 급여를 축소해 이를 신약 급여 확대에 활용하겠다는 의도"라며 "중증 환자 급여 확대라는 대전제 속에서 문제를 제기하기도 애매한 상황이 됐다"고 하소연했다.그는 "다만, 복지부와 식약처, 건보공단 모두 급여, 임상 재평가를 진행함에 있어서 법적 허점이 너무 크게 보인다. 이는 정부가 정책 추진에 있어 결함이 있는 것"이라며 "제약사의 법적 소송이 최근 문제가 되고 있는 이는 정부의 책임이 절대 적지 않다"고 꼬집었다.

메디칼타임즈=문성호 기자 GC녹십자가 대사증후군 치료제 라인업을 추가했다. 녹십자는 고혈압·고지혈증 3제 복합제 '로제텔'이 식품의약품안전처로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다. '로제텔'은 로수바스타틴과 에제미티브, 텔미사르탄 성분을 더한 3제 복합제다. 로수바스타틴은 나쁜 지방 성분인 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C) 수치를 감소시키며, 에제미티브는 콜레스테롤이 소장으로 흡수되는 것을 억제해 혈중 LDL-C를 낮추는 효과가 있다. 이와 함께 텔미사르탄은 혈관을 수축하는 물질의 분비를 막아 혈압 상승을 막는다. 회사측은 이번 허가를 통해 고지혈증 치료제 '다비듀오', '리피딜슈프라', 고혈압 복합제 '네오칸데', '칸데디핀', 고혈압·고지혈증 복합제 '로타칸' 등과 함께 대사증후군 라인업을 구축하게 됐다고 설명했다.

메디칼타임즈=문성호 기자 코로나 대유행 속에서도 국내 제약사들의 든든한 매출 버팀목으로 여겨졌던 만성질환 치료제 시장. 하지만 정부가 오는 10월 국내 주요 대형 제약사들의 만성질환 치료제 품목까지 약가 인하를 예고하면서 큰 태풍이 불고 있다. 이로 인해 제약사들은 약가 인하에 따른 매출 타격을 최소화하고자 벌써부터 묶음처방 유도하는 등 다양한 방식의 영업‧마케팅 전략을 구상하고 있는 것으로 파악됐다. 2021년 10월 약가 인하가 예정된 주요 제약사들의 만성질환 치료제 품목들이다. 28일 의료계와 제약업계에 따르면, 보건복지부는 국민건강보험공단의 사용량-약가 연동 협상(PVA, Price-Volume Agreement)이 완료된 품목을 대상으로 10월 약가 인하를 적용할 예정이다. 현재 복지부는 10월 약가 인하를 적용할 품목을 사실상 확정하고 주요 의료단체에 의견을 수렴하는 절차를 진행 중인 상황. 특별한 사안이 없는 한 10월부터 계획된 약가 인하가 적용되는 것이 확정적인 상황이다. 이 가운데 약가 인하 대상에 주요 국내사들의 매출 버팀목이 되고 있는 고혈압, 당뇨 등 주요 만성질환 치료제들이 대거 포함돼 충격을 주고 있다. 코로나 상황 속에서도 만성질환 치료제 시장은 변함없이 상승세가 이어져 청구액이 급증하면서 결국 사용량-약가 연동에 따라 보건당국의 약가 인하 대상에 포함되게 된 셈이다. 대표적인 품목을 꼽는다면 한미약품의 고지혈증 치료제 로수젯(에제티미브+로수바스타틴)이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 로수젯의 청구액은 2019년 810억원에서 2020년 991억원으로 급증한데 이어 올해 상반기 534억원을 기록해 상승세를 유지 중이다. 마찬가지로 고지혈증 치료제 시장에서 로수젯과 경쟁 중인 한국MSD의 아토젯(에제티미브+아토르바스타틴)도 약가 인하 대상이 들어갔다. 아토젯의 경우도 2020년 747억원, 올해 상반기 371억원을 기록하는 등 제네릭 품목의 등장 속에서도 경쟁력을 유지 중이었지만 약가 인하로 매출 타격이 불가피할 전망이다. 여기에 같은 처방 시장에서 경쟁 중인 녹십자의 다비듀오, 유한양행 로수바미브, 대웅제약 크레젯 등도 10월 약가 인하가 예정된 상태다. 고혈압 치료제 중에선 보령제약의 듀카브(피마사르탄+암로디핀)가 약가 인하 대상 목록에 포함됐다. 최근 중소 제약사를 중심으로 듀카브 후발약 개발에 뛰어들고 있는 데에 약가 인하까지 겹친 셈이다. 당뇨 치료제 중에서는 최근 청구액 급증세를 보이고 있는 LG화학의 DPP-4 억제제 계열인 제미메트가 약가 인하를 맞게 됐다. 마찬가지로 동아에스티의 슈가메트도 10월 약가 인하가 예정돼 있다. 이를 두고 제약업계에서는 약가 인하에 따른 매출 타격을 최소화하기 위해 자구책 마련에 고심 중인 것으로 나타났다. 한미약품의 경우 지난 주 로수젯의 저용량 제품 식약처 허가를 받으면서 처방 선택지 넓힌 바 있다. 일부 제약사는 내부적으로 거래처 확대 혹은 묶음처방 유도 등 영업‧마케팅 전략 강화책을 마련 중이다. 자료출처 : 의약품 조사기관 유비스트 한 국내 제약사 관계자는 "고혈압 약제와 같은 만성질환 치료제는 제품 신뢰도가 처방에 많은 영향을 미치기 때문에, 오리지널 로열티와 제품력이 중요하다"면서 "이러한 이유로 약가 인하에도 불구하고, 시장 규모나 매출은 오히려 더 커질 수 있다"고 기대했다. 그는 "다만, (약가 인하) 취지는 좋으나 제약회사가 모든 부담을 떠안는 구조로 기업 입장에서는 여러모로 부담이 클 수밖에 없을 것"이라고 밝혔다. 또 다른 국내 제약사는 "기존의 매출을 유지하기 위해선 영업‧마케팅을 강화하는 방법 뿐"이라며 "주요 만성질환 치료제 매출이 약가 인하로 타격이 불가피한 만큼 거래 병‧의원을 늘려가거나 묶음처방 유도하는 전략을 쓸 수밖에 없다"고 하소연했다. 한편, 주요 만성질환 치료제를 처방하는 임상 현장에서는 제약사들의 영업‧마케팅 전략 수정이 불가피하겠지만 이에 따른 처방 변화 가능성은 크지 않다고 평가했다. 익명을 요구한 내과의사회 임원은 "약가 인하에 따라 환자의 부담이 줄었다는 점을 포인트로 한 제약사의 영업‧마케팅이 줄을 이을 것"이라면서 "환자 입장에서는 약가 부담이 줄어든다는 측면이 있다. 그렇다고 기존 처방을 받던 제품군을 변화할 가능성은 크지 않다"고 말했다. 그는 "오히려 주요 오리지널 품목의 약가 인하로 인해 제네릭에서 오리지널 의약품으로 옮겨가는 현상도 있을 것"이라며 "의사 입장에서는 같은 약이면 오리지널을 선호하는 측면이 있기 때문"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=최선 기자 로수바스타틴과 칸데사르탄을 섞은 고혈압·고지혈증 복합제 출시가 활발해지고 있다. 해당 성분이 기존에 없던 새로운 조합인 만큼 시장에서의 성공 가능성도 관심을 끌고 있다. 1일 녹십자는 고혈압ㆍ고지혈증 복합제 로타칸을 출시했다. 로타칸은 고혈압 치료성분인 칸데사르탄과 고지혈증 치료성분인 로수바스타틴을 결합한 복합제이다. 기존의 고혈압+고지혈증 복합제 성분은 로수바스타틴 성분에 텔미사르탄이나 발사르탄, 피마사르탄, 올메사르탄을 섞은 복합제와 피타바스타틴+발사르탄, 아토르바스타틴+이베사르탄을 섞은 복합제 군이 있었다. 칸데사르탄은 혈관을 수축하는 물질 분비를 막아 혈압강하에 탁월한 효과가 있으며, 로수바스타틴은 나쁜 지방성분인 LDL-C(저밀도 지단백 콜레스테롤) 수치를 감소시키는 효과가 있다. 로타칸은 고혈압과 고지혈증에 각각 특징있는 단일제 성분을 조합해 1일 1회 복용만으로 고혈압과 고지혈증에 동시 치료효과를 나타낸다. 이와 같은 복합제가 다양한 성분과 용량으로 출시됨에 따라 의료진의 선택의 폭이 늘어나고, 환자의 복용편의성을 향상시킬 수 있다. 녹십자 관계자는 "로타칸 출시로 고중성지방혈증 치료제 리피딜슈프라, 복합형 고지혈증 치료제 콜립ㆍ다비듀오 등과 함께 대사증후군 치료제 라인업이 강화됐다"며 "앞으로도 대사증후군 치료제 중심으로 처방의약품 제품군을 늘려나갈 것"이라고 말했다. 로타칸은 5/8mg, 10/8mg, 10/16mg, 20/32mg 네 가지 용량으로 출시됐으며, 식사와 관계없이 하루 한 번 복용하면 된다. 환인제약도 신규복합제인 콤비로칸정을 발매하고 시장 공략에 나섰다. 콤비로칸정 역시 새로운 조합인 이상지질혈증 치료제인 로수바스타틴칼슘과 고혈압 치료제인 칸데사르탄실렉세틸의 복합제로서, 환자의 복약순응도를 높이면서도 각 단일제 단독요법에 비해 이상지질혈증 및 고혈압 조절효과를 동시에 나타내는 제품이다. 콤비로칸정의 용량은 로수바스타틴/칸데사르탄실렉세틸로서 5/8, 10/8, 10/16, 20/32밀리그램으로 보험약가는 5/8밀리그램 721원, 10/8밀리그램 987원, 10/16밀리그램 1,164원, 20/32밀리그램 1,351원이며 모두 30정/알루미늄PTP 포장으로 출시된다. 동아ST도 해당 조합의 복합제 투게논 정을 승인 받고 출시 대기 중이다. 알보젠코리아 역시 로칸듀오정을 출시 시점을 조율 중인 만큼 시장 공략을 위한 경쟁이 본격화될 전망이다.

메디칼타임즈=최선 기자 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 시장에서 한미약품 로수젯, 유한양행 로수바미브가 빅2 체제 굳히기에 들어갔다. 3월 기준 로수젯과 로수바미브의 두 품목 합산 처방조제액이 45억원에 달해 타사 20개 품목의 합산 조제액 50억원에 근접했다. 16일 의약품 시장조사 기관 유비스트에 따르면 로수바스타틴과 에제티미즈를 섞은 고지혈증 복합제 시장에서 한미약품 로수젯이 올해 연간 처방액 300억원 돌파를 예고하고 있다. 2015년 11월 발매된 로수젯은 발매 3개월만에 서울대병원 등 전국 주요 81곳의 병원 약제위원회(DC, Drug committee)를 통과하는 등 돌풍을 예고한 바 있다. 로수젯의 2016년 전체 처방조제액은 234억 6500만원. 올해 1분기 처방액은 83억 6066만원을 기록 품목군에서 1위를 차지했다. 3월 로수젯의 처방조제액은 29억 3039만원으로 불과 11개월만에 15억 8800만원에서 조제액을 두 배로 끌어 올렸다. 1분기 조제액 2위는 유한양행의 로수바미브가 차지했다. 로수바미브는 42억원 1443만원으로 로수젯의 절반에 불과하지만 출시 시점이 6개월 가량 늦었다는 점을 감안하면 성장세가 두드러진다. 작년 5월 출시 당시 3억 6051만원 조제액으로 시작한 로수바미브는 매월 매출액을 경신하며 10개월만인 올해 3월 15억 4722만원 고지를 밟았다. 증감률로 따지면 329.2% 성장한 것. 로수젯은 2016년 12월을 기점으로 조제액이 두 달간 감소했지만 로수바미브는 조정 기간없이 성장세를 유지중이다. 로수바스타틴과 에제티미브 복합제 시장에 출사표를 던지 품목은 녹십자 다비듀오, 동아에스티 듀오논, CJ헬스케어 로바젯, 제일약품 로제듀오, 알보젠코리아 로제티브, 명문제약 로젯, 현대약품 로티미브, 한독 메가로젯 등 22개 품목에 이르지만 로수젯과 로수바미브의 빅2의 점유율은 여전히 50%에 근접한다. 2016년 9월 기준, 로수젯과 로수바미브가 시장에서 차지하는 비중은 51.6%에서 12월 50.3%, 올해 3월 47.3%로 집계됐다. 양강 체제는 확고하지만 3월 기준 CJ헬스케어 듀오로반 조제액이 7억 8744만원으로 10개월만에 588.4% 증가, 같은 기간 경동제약이 6억 8534만원으로 227.1% 증가, 명문제약 로젯이 3억 7735만원으로 206.5% 증가해 추격을 벌이고 있다.

메디칼타임즈=최선 기자 각 제약사가 앞다퉈 고혈압·고지혈증 복합제의 라인업을 추가하면서 복합제 시장이 춘추전국시대를 맞고 있다. 발사르탄과 암로디핀 복합제에 이어 로수바스타틴와 에제티미브, 텔미사르탄과 로수바스타틴, 피마스탄과 암로디핀, 제미글립틴과 메트포르민 등 복합제 계열군이 계속 추가되면서 제약사의 성적표 역시 엇갈리고 있다. 9일 제약업계에 따르면 텔미사르탄-암로디핀, 피마사르탄-암로디핀, 칸데사르탄-암로디핀, 로수바스타틴-에제티미브, 발사르탄-암로디핀, 텔미사르탄-로수바스타틴, 제미글립틴-메트포르민 등 복합제 계열 군이 지속 확장되고 있다. 눈에 띄는 성과는 지난해 2분기부터 출시된 로수바스타틴-에제티미브 복합제 계열. 한 분기만에 평균 2배 이상 조제액이 증가할 정도로 성장세를 이어가고 있다. 2016년 9월 텔미사르탄과 암로디핀 고혈압복합제 허가 사항 이 계열에 속하는 약물은 한미의 로수젯과 CJ헬스케어 로바젯, 유한양행 로수바미브, 신풍제약 에제로수, 녹십자 다비듀오, 경동제약 듀오로반 등. 유비스트 원외처방조제액 실적을 살펴보면 로수젯은 2016년 1월 8억원의 조제액을 시작으로 지속 성장, 11월 26억원을 기록했다. 이 정도 페이스를 유지한다면 연간 300억원대 매출도 가능한 수치다. 지난해 5월 출시된 CJ헬스케어 로바젯과 유한양행 로수바미브는 각각 1억원 매출을 시작으로 11월 6억원까지, 4억원을 시작으로 12억원으로 올라섰다. 같은 기간 출시된 경동제약 듀오로반 역시 2억원에서 6억원으로 폭풍성장했다. 신풍제약과 녹십자는 발동이 늦게 걸린 편. 5월 출시된 신풍제약 에제로수와 6월 출시된 녹십자 다비듀오는 각각 5월 1억원 매출에서 11월 2억원으로, 6월 1억원에서 11월 2억원으로 소폭 상승에 그쳤다. 한편 강자로 군림해온 텔미사르탄과 암로디핀 계열 복합제는 성장성이 둔화되고 있다. 종근당 텔미누보는 1월 21억원에서 11월 24억원으로, 유한양행의 코프로모션 품목인 트윈스타는 1월 76억원에서 11월 82억원으로 소폭 상승했다. 텔미사르탄과 로수바스타틴을 섞은 복합제인 유한양행 듀오웰은 같은 기간 8억원에서 14억원으로, 일동제약 텔로스톱은 2억원에서 5억원으로 상승했다. 다양한 패밀리 제품군으로 2000억원의 매출을 노리는 보령제약의 카나브 라인업의 성적표도 합격점이다. 카나브(피마사르탄)에 암로디핀을 섞은 복합제 듀카브는 8월 출시 후 4개월만에 1억원 매출에서 4억원으로 급성장했다. 지난해 하반기 종근당, 신풍제약, CJ헬스케어 등이 칸데사르탄과 암로디핀 복합제를 출시한 데 이어 50여개가 넘는 제약사가 트윈스타 제네릭(텔미사르탄+암로디핀) 계열에 출사표를 던져 고혈압 복합제의 라인업 경쟁은 더욱 뜨거워질 전망이다.